A implantação da Lei nº 14.874/2024, regulamentada em outubro de 2025, começa a modificar o ambiente das pesquisas clínicas no país. A norma oferece maior segurança jurídica e reduz a burocracia que, por anos, afastou estudos internacionais de território brasileiro.
Hospitais se preparam para ampliar atuação
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, um novo centro de pesquisa está em fase de estruturação. A meta é conduzir 50 protocolos simultâneos, envolvendo 600 pacientes em até quatro anos. “Precisamos olhar muito para recursos humanos, infraestrutura e gestão de tempo; esse será nosso diferencial de qualidade”, afirma Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição.
Entre os estudos em negociação estão um projeto em UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo patrocinado pela Johnson & Johnson, com acompanhamento superior a três anos, segundo Aline Cunha, especialista de negócios em pesquisa do Mãe de Deus.
Novo modelo de governança nos hospitais
A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) elaborou uma cartilha para orientar as unidades de saúde. Para Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, transformar a área em unidade de negócio é tema de sustentabilidade. “A pesquisa clínica subsidia tratamentos de alto custo e reforça o SUS”, diz.
Fluxo de aprovação mais rápido
A lei simplifica a análise ética de estudos multicêntricos: basta a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do centro coordenador credenciado; os demais locais apenas são notificados. O prazo máximo para conclusão é de 30 dias úteis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá até 90 dias úteis para avaliar a segurança dos produtos experimentais, tempo 30% menor que o registrado anteriormente. A autarquia estuda aceitar análises do FDA (EUA) e da EMA (Europa), além de reforçar o quadro de servidores e priorizar ensaios de fases iniciais.
Potencial de crescimento
Com processos mais ágeis, o Brasil passa a competir com países como Argentina, Espanha e China pela inclusão em estudos globais. No Hospital Moinhos de Vento, também na capital gaúcha, a expectativa é participar desde as fases 1 e 2. “A lei trará segurança jurídica para atrair pesquisas no início do desenvolvimento das moléculas”, afirma Eduardo Dytz, responsável técnico pela pesquisa clínica da instituição, que mantém cerca de 210 estudos em andamento.
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Impacto econômico projetado
Hoje, o país responde por 2,3% dos estudos clínicos mundiais, ocupando a 19ª posição no ranking, segundo a Interfarma. A expectativa é alcançar o 10º lugar, atrair R$ 2,1 bilhões ao ano em investimentos diretos, movimentar R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiar 286 mil pacientes e gerar 56 mil empregos qualificados, estima a consultoria IQVIA.
Visão acadêmica e setorial
Para Rachel Riera, professora da Unifesp, a desburocratização pode ampliar o acesso a tratamentos inovadores em todo o território nacional, desde que mantidos os padrões éticos e de qualidade. Já Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, relata que empresas do setor cresceram até três vezes além do previsto após a regulamentação. Ele calcula que o Brasil possa chegar a 5% de participação nos estudos globais, apoiado pela diversidade populacional.
A consolidação dos novos fluxos regulatórios e o aumento de investimentos são esperados a partir de 2026, quando hospitais, indústria e agências reguladoras projetam ambiente mais competitivo para o país na pesquisa clínica internacional.
Com informações de Folha de S.Paulo
