Um ensaio clínico de fase 3 divulgado nesta segunda-feira (18) apontou que o medicamento oral AD109 diminuiu em 44% o número de interrupções na respiração em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) após 26 semanas de tratamento.
A pesquisa, publicada no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, avaliou 646 adultos nos Estados Unidos e no Canadá que apresentavam AOS de leve a grave e que haviam recusado ou não tolerado o uso do aparelho CPAP. Do total, 324 receberam o fármaco e 322 tomaram placebo.
O AD109 combina dois princípios ativos — aroxibutinina e atomoxetina — com o objetivo de estimular a musculatura da garganta e manter as vias aéreas superiores abertas durante o sono. Segundo os dados, o índice de apneia-hipopneia (IAH) caiu 44,1% entre os participantes que tomaram a pílula, contra 17,6% no grupo controle, fazendo com que muitos pacientes passassem do estágio moderado para leve da doença.
Efeitos observados e segurança
Os pesquisadores relataram melhora na oxigenação sanguínea e na chamada carga hipóxica, métrica que mede frequência, duração e profundidade das quedas de oxigênio. Os benefícios começaram a aparecer a partir da quarta semana de uso.
Apesar dos resultados positivos, 21,2% dos voluntários que receberam o AD109 abandonaram o estudo por efeitos adversos, em comparação a 3,1% no grupo placebo. Boca seca (35,4%), insônia (20,6%) e náusea (11,4%) foram as queixas mais comuns.
Imagem: Internet
Próximos passos regulatórios
Financiado pela Apnimed, empresa que desenvolveu o medicamento, o trabalho tem três dos cinco autores ligados à companhia. O AD109 ainda não possui autorização de comercialização em nenhum país. A fabricante pretende solicitar registro à agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) e, posteriormente, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Especialistas lembram que o CPAP continua sendo o padrão-ouro para tratar a apneia, embora cerca de metade dos pacientes abandone o aparelho em até um ano. Outras alternativas já disponíveis incluem dispositivos intraorais confeccionados por dentistas e fisioterapia orofacial para fortalecer a musculatura das vias aéreas.
Com informações de Folha de S.Paulo
