A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) submeteu à diretoria uma proposta de instrução normativa que transfere ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fiocruz, a análise dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados na formulação de medicamentos para emagrecimento produzidos por farmácias de manipulação.
A votação do texto está marcada para esta quarta-feira (6). Atualmente, a verificação dos IFAs é feita por laboratórios privados e posteriormente validada pela própria agência.
Regras mais rígidas
Pela proposta, os lotes importados deverão permanecer retidos até a emissão do laudo do INCQS. O instituto terá 90 dias para definir as metodologias de avaliação. As empresas importadoras ganharão 180 dias para se adequar; durante esse período de transição, análises privadas continuam permitidas e os estoques já adquiridos poderão ser usados.
O texto também veda que farmácias “estimulem a demanda, ofertem ou sugiram tratamentos” com produtos manipulados e reforça que a preparação só pode ocorrer após prescrição médica individualizada.
Contexto de pressão e divergências
A discussão ocorre em meio ao aumento do consumo de agonistas de GLP-1 — conhecidos como “canetas emagrecedoras” — e a investigações da Polícia Federal sobre produção em larga escala sem controle adequado. Parte das sociedades médicas e representantes da indústria farmacêutica defende a proibição total da manipulação, restringindo o mercado a medicamentos registrados, como os à base de semaglutida (Ozempic, Wegovy) e tirzepatida (Mounjaro).
A reunião que analisaria o tema em 29 de abril foi adiada por divergências internas sobre o controle de importações. A inclusão do INCQS no processo foi apontada como saída para minimizar as discordâncias e reduzir a necessidade de validação de laudos privados pela equipe técnica da Anvisa.
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Reações do setor
Em nota, a agência aponta que a proposta “aumenta a segurança da população” e que “todos os dados indicam a necessidade de ampliar o controle da matéria-prima”. Já a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) defende o banimento da manipulação, citando a complexidade biológica desses medicamentos.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) e a Associação das Farmácias Estéreis (AFE) ainda não se manifestaram. Para Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma, o texto reconhece a gravidade do problema, mas não oferece garantias suficientes. Ele também critica o prazo de 180 dias para vigência integral das novas regras, classificando-o como contraditório diante da alegada urgência.
Hoje, farmácias de manipulação podem produzir medicamentos apenas mediante prescrição individual e em pequena escala, sendo proibida a formação de estoque ou a venda no atacado a clínicas médicas.
Com informações de Folha de S.Paulo
