A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, importação e uso de medicamentos que contenham clobutinol, princípio ativo presente em xaropes indicados para tosse seca.
A decisão, publicada nesta quarta-feira (data conforme Diário Oficial), baseia-se em parecer da área de farmacovigilância da própria agência, que concluiu que os riscos associados à substância superam os benefícios terapêuticos.
Risco de arritmia grave
O relatório técnico indica que o clobutinol pode prolongar o intervalo QT, alteração na atividade elétrica do coração capaz de desencadear arritmias potencialmente fatais. Segundo a Anvisa, a gravidade do efeito adverso, somada ao fato de o medicamento tratar um sintoma geralmente benigno, justificou a retirada completa do mercado.
Uso amplo aumentava preocupação
Classificado como antitussígeno de ação central, o clobutinol age no sistema nervoso para reduzir o reflexo da tosse e, por anos, integrou xaropes vendidos com frequência sem acompanhamento médico rigoroso. Esse consumo amplo foi apontado pela agência como fator de risco adicional, já que expunha a população a possíveis efeitos cardíacos graves.
Retirada já ocorreu em outros mercados
A medida brasileira acompanha movimentações internacionais. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) revisou o clobutinol após sua retirada na Alemanha. Estudos clínicos mostraram ligação entre a substância e o prolongamento do intervalo QT, inclusive em voluntários saudáveis. Ao final da análise, o comitê científico europeu considerou desfavorável o balanço risco-benefício e recomendou a revogação das autorizações de comercialização em toda a União Europeia.
Na mesma época, a fabricante Boehringer Ingelheim retirou voluntariamente seus produtos contendo clobutinol de diversos países, contribuindo para a redução global do uso da molécula.
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Um relatório das Nações Unidas também lista o clobutinol entre substâncias cujo consumo ou comercialização foram proibidos, retirados ou severamente restringidos por governos em todo o mundo.
Situação nos Estados Unidos
Nos Estados Unidos não houve anúncio público de proibição pela Food and Drug Administration (FDA). Registros da agência, entretanto, classificam o clobutinol como descontinuado, sem versões genéricas disponíveis, sinalizando que o produto deixou de ser oferecido no mercado norte-americano.
Com a publicação da resolução da Anvisa, todos os lotes de medicamentos à base de clobutinol em circulação no Brasil devem ser recolhidos, e novos registros da substância ficam impossibilitados.
Com informações de Folha de S.Paulo
